如何正确打开日本的口罩市场？

日本口罩出口

必备资料：提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械，公司想把产品投放到日本市场销售，必须满足日本的PMD Act。

在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求：国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求:

包装上印有ウィルスカット99%的字样，均是超过国内过滤效率95%（即：N95口罩）标准的医用口罩。

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤?率

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

日本PMDA注册流程：

1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制，II类控制,III,IV)和产品JMDN编码，选择MAH(即：日本持证方);

2. 制造商向PMDA注册工厂;

3. II类特殊控制产品，向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核。其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书;

4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(即：厚生劳动省)发证;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改，注册批准;

7. 所有类别产品均需MAH向RBHW(即：厚生省地区机构)进行进口通报注册后，才允许进口销售。

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